Для первичной установки

Provox® Vega™ Puncture Set

Пункционный набор Provox Vega Puncture Set представляет собой устройство для выполнения первичного или вторичного трахеально-пищеводного прокола с последующим расширением этого пункционного канала до ширины, которая обеспечивала бы возможность установки включенного в состав набора голосового протеза Provox Vega

Пункционный набор Provox Vega Puncture Set предназначен только для однократного применения; устройство содержит следующие стерильные компоненты, запечатанные в блистерную упаковку (см. Рис. 1):

• 1 защитное устройство для глотки (см. Рис. 1.1), выполненное из прозрачного термопластика.
• 1 пункционная игла (см. Рис. 1.2), выполненная из хирургической нержавеющей стали.
• 1 проводник (см. Рис. 1.3), выполненный из окрашенного фторопласта.
• 1 дилататор пункционного канала с 1 предварительно установленным голосовым протезом Provox Vega (см. Рис. 1.4). Дилататор пункционного канала изготовлен из термопластичного эластомера и полипропилена; в свою очередь голосовой протез Vega изготовлен из силиконового каучука и фторопласта медицинского качества.

Также во всех наборах с протезами имеется щеточка для протеза.

Срок службы протеза

В зависимости от биологических особенностей индивидуального пациента срок службы устройства может отличаться, и невозможно предсказать, как долго устройство будет служить конкретному пациенту. На материал, из которого изготовлено устройство, будут оказывать свое воздействие такие микроорганизмы, как, например, бактерии и дрожжевые грибки, в связи с чем это непременно будет негативно сказываться на функциональных свойствах устройства. Лабораторные испытания по моделированному применению в течение испытательного срока продолжительностью 12 месяцев показали, что, в отсутствие бактерий и грибков, структурная целостность протеза сохраняется в течение указанного периода времени. Устройство не подвергалось каким-либо испытаниям продолжительностью свыше 12 месяцев. Использование протеза сверх указанного выше срока остается исключительно на усмотрение специалиста, предписывающего использование протеза.

Оговорка о непредоставлении гарантий

Компания Atos Medical не предоставляет покупателю аппарата каких-либо гарантий – будь то в явной или в подразумеваемой форме – в отношении срока службы поставляемого аппарата, который может отличаться в зависимости от условий применения и биологических особенностей конкретного пациента. Кроме того, компания Atos Medical не предоставляет каких-либо гарантий в отношении коммерческих качеств или пригодности аппарата для любых конкретных целей.